系统介绍
它是什么、能解决什么问题，先看这一屏就够了。
- 要点：47个二级模块覆盖研发全流程
- 要点：支持PC、APP、PAD、小程序等多端
- 要点：内置电子签名与审计追踪
- 要点：可配置审批流程与角色权限
新药研发管理系统定位于制药企业、生物技术公司和药物研究机构的研发管理数字化平台。系统以项目为主线，串联基础资料、立项评估、实验记录、临床试验、质量合规、注册申报、知识产权和预算合同等环节，帮助研发团队在统一平台上协作，确保数据完整可追溯，提升研发效率与合规水平。
新药研发管理系统是一套面向医药研发全流程的管理软件，包含基础资料管理、项目立项、研发计划、实验与临床前研究、临床试验、质量合规、注册申报、知识产权与文档、预算与合同结算、数据分析报表和系统权限管理共47个二级模块。系统通过标准化流程和电子化记录，帮助研发团队规范操作、追踪进度、控制成本并满足合规要求。
电脑、手机、平板、微信、钉钉、企业微信多端协同，同一套数据实时同步。
业务痛点
这类系统最常见的三类问题，系统分别怎么解。
数据完整性风险高，审计时难以提供完整证据链
电子实验记录与审计追踪，确保数据可追溯、可审计
项目进度不透明，监查成本高，不良事件上报延迟
受试者入组跟踪与监查记录在线管理，实时更新状态
申报周期延长，资料版本混乱
申报资料编制与审评问询答复流程化，版本可控
上线变化
用可观察的指标描述变化，具体数值以实际业务为准。
覆盖新药研发从早期发现到注册申报的全流程管理，共11个业务域、47个二级模块。
核心能力
每个能力都对应一个真实工作场景：谁在用、原来难在哪、用了之后结果怎样、如何验证。
立项评估依赖线下讨论，计划与任务跟踪分散，里程碑不清晰。
提供立项申请、可行性评估、评审批复和项目组合看板，支持阶段计划编制、任务分派与跟踪、里程碑与交付物管理。
立项流程标准化，项目进度可视化，任务责任到人。
项目组合看板实时展示各项目阶段与里程碑状态。
实验记录纸质化难以追溯，临床试验受试者入组和监查信息更新滞后。
实验方案管理、实验记录与数据采集、样本与批次追踪；临床试验方案与伦理备案、研究中心启动、受试者入组跟踪、监查与稽查记录、不良事件上报。
实验数据电子化可追溯，临床试验进度实时可见。
审计追踪记录完整，受试者入组状态实时更新。
SOP版本混乱，偏差与变更处理流程不透明，审计准备耗时。
标准操作规程管理、偏差与整改跟踪、变更控制流程、审计与检查应对，结合电子签名与审计追踪。
质量事件全程记录，审计准备效率提升。
偏差与变更流程可追溯，审计追踪日志完整。
申报资料版本多，审评问询答复协同困难；专利台账与文档借阅缺乏管控。
申报资料编制、递交与受理跟踪、审评问询答复、证照与批件管理；专利台账管理、技术文档库、文档借阅与保密。
申报流程规范化，文档借阅有记录可查。
申报状态实时跟踪，文档借阅记录可审计。
项目预算与实际费用脱节，合同付款与报销归集繁琐。
项目预算编制、合同与付款管理、费用报销与归集、结算与对账。
预算执行情况实时可见，费用归集准确。
预算与实际费用对比报表自动生成。
项目进度和费用数据分散，难以形成统一报表。
提供项目进度分析、研发费用分析、管线与里程碑报表、质量指标看板。
管理层可实时查看项目组合状态与费用执行情况。
报表数据与业务模块实时同步。
AI 如何参与业务
不是贴一个「智能」标签，而是把 AI 放进业务数据、流程和客户经营的具体环节。
研发项目助手
在新药研发管理系统里，智能能力主要做提醒、校验、汇总和初步判断，帮助项目、实验、合规和费用相关人员更早发现问题、少做重复整理，所有结论都交由人工确认。
对话示例
AI 能力清单
- 汇总项目阶段计划、里程碑、任务和工时数据，提示进度偏差与即将到期的交付物
- 对立项申请、实验记录、偏差整改等单据做完整性校验，列出缺项和前后不一致之处
- 根据靶点、适应症、研究机构和供应商档案，提示可参考的历史项目与供应商记录
- 汇总研发费用、预算执行和合同付款情况，生成阶段性费用解读供项目负责人复核
- 整理审评问询、变更控制和审计检查的待办事项，提示答复或整改时限
触发：阶段计划中的里程碑或交付物临近计划日期，或已超期未完成
AI 动作：汇总相关任务、负责人和当前完成状态，生成到期与超期清单，并提示可能受影响的后续阶段
人工角色：项目经理确认清单，调整计划或分派跟进任务
收益：减少人工翻查计划表，提前发现进度卡点
数据：阶段计划编制、任务分派与跟踪、里程碑与交付物管理、工时与资源投入登记触发：实验记录提交或实验数据采集完成时
AI 动作：对照实验方案检查必填项、样本批次、关键参数是否齐全一致，列出缺项和异常值提示
人工角色：研究人员核对并补充记录，负责人复核后确认
收益：提高数据完整性，减少后续核查返工
数据：实验方案管理、实验记录与数据采集、样本与批次追踪、电子签名与审计追踪触发：偏差、整改或变更控制单据接近或超过约定完成日期
AI 动作：按责任人和时限汇总待办，提示超期项及关联的审计检查事项
人工角色：QA与责任人确认整改状态，决定是否延期或升级
收益：降低合规风险，避免整改遗漏
数据：偏差与整改跟踪、变更控制流程、审计与检查应对、标准操作规程管理触发：月度或阶段结算后，或预算执行达到设定比例时
AI 动作：汇总预算、合同付款、报销归集和结算数据，生成费用结构说明和超支提示
人工角色：项目负责人与财务复核数据，确认后续预算调整
收益：帮助项目组及时掌握费用情况，支撑预算决策
数据：项目预算编制、合同与付款管理、费用报销与归集、结算与对账、研发费用分析自动化能力
- 到期与超期待办汇总（半自动）：系统按日汇总里程碑、整改、审评问询答复等临近或超期事项，生成待办清单推送给相关责任人；人工确认：项目经理或QA确认清单内容后，再决定是否调整计划或发起升级
- 单据完整性预校验（半自动）：对立项申请、实验记录、申报资料等提交前做必填项和关联信息一致性检查，输出缺项提示；人工确认：提交人按提示补充修改，审批人复核后进入正式审批流程
操作流程
新药研发管理系统的业务流程覆盖从基础资料建立、项目立项、研发计划执行、实验与临床前研究、临床试验管理、质量合规控制、注册申报、知识产权与文档管理、预算合同结算到数据分析与报表的全过程，支持多角色协作与数据追溯。
维护组织架构、人员角色、供应商、药品分类等基础数据；创建研发项目，填写立项申请，经审批后项目正式启动。
产出：立项批复文件、项目基本信息档案
周期：1-3个工作日
根据项目目标制定阶段性研发计划，分解为具体任务并分配责任人、时间节点和交付物，形成任务看板。
产出：研发计划书、任务分配表
周期：2-5个工作日
记录实验方案、实验记录、样本与试剂信息，管理临床前研究数据，支持数据审核与阶段性评审。
产出：实验记录、研究报告
周期：按实验周期
管理临床试验方案、受试者信息、不良事件记录、监查计划与报告，跟踪试验进度与合规性。
产出：临床试验报告、监查记录
周期：按试验阶段
执行质量审查、偏差与变更管理，准备注册申报资料，跟踪申报进度与审评意见反馈。
产出：质量审查报告、注册申报资料包
周期：3-10个工作日
完成预算与合同结算，归档项目文档与知识产权，生成项目总结与数据分析报表，支持决策复盘。
产出：结项报告、结算凭证、分析报表
周期：2-5个工作日
适用场景
不同规模、不同业务结构的企业，都能找到贴合业务的用法。
把「新药立项与可行性评估」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「临床前实验记录与样本追踪」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「临床试验受试者入组与监查」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「注册申报资料编制与递交」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「研发费用归集与预算控制」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
差异化优势
同样一类系统，我们把 AI 与业务真正融合，而不是贴一个「智能」标签。
从基础资料、立项、实验、临床到注册、知识产权和预算，47个二级模块覆盖研发全周期。
内置电子签名、审计追踪和偏差变更管理，满足GxP合规要求。
支持PC网页、APP、PAD、微信小程序、钉钉、企业微信和移动端H5，数据实时同步。
审批流程、角色权限和消息待办均可按组织实际管理规则配置。
功能清单
按一级业务域分组，共 47 个二级功能；可按需启用、自由组合。
登记化合物结构、编号与属性信息，解决研发起点数据分散难追溯的问题
维护靶点、适应症标准词表，统一试验与立项中的医学表述口径
管理 CRO、临床机构、检测单位资质与联系信息，支撑合作方合规筛选
记录研究者、专家履历与资质，便于组建项目团队与伦理审查
登记对照品、试剂、耗材的批次与库存，避免实验物料短缺或过期
在线填写立项申请书与研发方案，规范立项材料提交与版本留存
组织科学、市场、专利维度评估并留痕，降低盲目立项风险
多级评审流程与批件归档，确保立项决策合规可追溯
按阶段与优先级展示在研项目分布，辅助资源投放与取舍决策
按临床前、临床各期拆解里程碑与时间节点，形成可执行计划基线
将计划细化为任务并指派责任人，实时掌握完成状态与阻塞点
定义关键交付物清单与验收标准，防止阶段成果缺失影响推进
记录人员工时与设备占用，为成本核算与资源调配提供依据
编制与审批实验方案并控制版本变更，保证实验执行有据可依
结构化录入实验过程与结果数据，替代纸质记录提升可追溯性
追踪样本采集、流转与检测批次，解决样本去向不清与错配问题
集中归档研究报告与原始数据，支撑注册申报资料调用
登记试验方案版本与伦理批件，确保临床实施具备合规前提
管理各中心启动进度与合同签署状态，加快试验整体启动节奏
统计各中心入组与筛选情况，及时发现入组滞后并调整策略
记录监查访视与稽查发现及整改情况，保障试验质量与合规
登记与流转安全性事件报告，满足时限要求与监管上报义务
发布与修订 SOP 并控制生效版本，避免执行依据过期或错用
登记质量偏差、原因分析与整改闭环，防止同类问题重复发生
管理工艺与方案变更申请、评估与批准，控制变更带来的合规风险
记录内外部审计发现与整改证据，提升检查应对效率
按申报要求组织资料章节与版本，减少资料缺项与格式返工
记录各监管机构递交时间与受理状态，掌握申报进度节点
登记审评问询问题与答复材料，保证答复时限与内容完整
归档临床批件、注册证书及有效期，提前提示续期事项
登记专利申请、授权与年费状态，防止权利失效造成损失
集中存储研究报告与技术文件并控制权限，解决文档散落难查找问题
管理涉密文档借阅审批与水印留痕，降低技术外泄风险
记录关键操作与签署痕迹，满足数据完整性核查要求
按阶段与科目编制研发预算并控制调整，防止费用超支失控
登记 CRO 与采购合同及付款计划，跟踪履约与付款进度
按项目归集研发费用，支撑加计扣除与成本核算口径一致
与合作方核对结算金额并生成对账单，减少账目争议与差错
对比计划与实际进度并展示偏差，帮助管理层及时干预
按项目与科目统计费用执行情况，支撑预算调整与决策
汇总各项目阶段分布与关键节点达成情况，支撑管线汇报
统计偏差、变更与整改完成率，反映研发质量运行状况
维护部门、岗位与账号信息，明确人员归属与在职状态
按角色分配功能与数据权限，防止越权访问敏感研发数据
自定义审批节点与流转规则，适配不同项目类型的审批要求
推送审批、到期与异常提醒，减少事项遗漏与超期风险
记录系统操作日志并定期备份，保障数据安全与问题追查
技术与信任背书
用结构化、纯文本的方式讲清技术规格与合规资质，方便搜索引擎抓取。
技术规格参数
| 部署方式 | 支持公有云SaaS、私有化部署、混合部署 |
|---|---|
| 支持终端 | Web浏览器（Chrome/Edge/Firefox/Safari）、移动端H5、平板 |
| 数据库适配 | MySQL 5.7+、PostgreSQL 12+、Oracle 11g+、SQL Server 2016+ |
| 第三方对接 | 支持LDAP/AD域集成、企业微信/钉钉消息通知、电子签章、财务系统接口 |
| 安全合规 | 提供角色权限控制、数据加密传输、操作日志审计、数据备份恢复；符合等保2.0基本要求 |
| 性能指标 | 支持500+并发用户，页面响应时间≤2秒，数据查询响应≤3秒（百万级记录） |
| 交付与试用 | SaaS版开通即用，提供15天免费试用；私有化部署标准实施周期2-4周 |
针对新药研发流程设计，覆盖立项、实验、临床、注册、合规等关键环节。
提供权限控制、加密传输、操作审计与备份恢复，保障研发数据安全。
支持SaaS、私有化、买断及源码交付，满足不同规模企业的IT策略。
标准实施方法论与专业支持团队，确保系统快速上线与稳定运行。
对接能力
集成组织架构同步与消息通知，支持审批流程推送与待办提醒。
对接第三方电子签章服务，实现合同与申报文件的在线签署。
提供标准API接口，与用友、金蝶等财务系统对接预算与结算数据。
典型用户
某企业
挑战：部署私有化版本，管理10余个在研项目，实现实验记录电子化与注册资料协同，项目进度透明度显著提升。
某企业
挑战：使用SaaS版管理临床试验项目，通过任务看板与文档协同，缩短试验数据整理时间约30%。
某企业
挑战：采用买断方式部署，集成现有财务与OA系统，统一管理集团下属研发中心的预算与合同结算。
部署与价格 · 按需选择
价格根据用户数、部署方式及功能模块调整，具体以商务报价为准。
报价包含
- 软件授权与标准模块
- 标准实施与上线培训
- 首年升级维护（按版本）
- 7 天全功能免费试用
不包含
- 服务器、域名、短信等第三方费用
- 定制开发与特殊接口对接
- 智能硬件（选配，单独报价）
- 自动获客模块（独立付费）
影响报价的因素
- 用户数 / 门店数 / 设备数
- 启用模块与功能范围
- 部署方式与实施地点
- 对接系统与数据迁移量
以上为参考起价，最终以需求评估后的报价单为准；自动获客为独立付费模块，不计入系统报价。
| 对比项 | SaaS版 | 私有化部署版 | 买断版 |
|---|---|---|---|
| 部署方式 | 客户服务器 | 客户服务器 | — |
| 用户数上限 | 50用户 | 100用户 | — |
| 付费方式 | 一次性+年维护 | 一次性买断 | — |
| 数据存储 | 客户本地 | 客户本地 | — |
| 升级服务 | 可选升级 | 含首年升级 | — |
| 定制开发 | 支持（另计） | 支持（另计） | — |
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