系统介绍
它是什么、能解决什么问题，先看这一屏就够了。
- 模块数量：49个二级模块
- 适用行业：制药、生物科技、CRO、临床试验机构
- 多端支持：PC、APP、PAD、小程序等
药品临床试验管理系统是德尔普智能软件云面向临床试验领域推出的专业管理软件，服务于制药企业、生物科技公司、CRO及临床试验机构。系统以GCP合规为基线，覆盖从项目立项、受试者管理、试验用药、数据采集、监查稽查到安全性报告、经费结算和文档归档的全流程，通过标准化流程与多端协同，帮助团队提升试验执行效率、保障数据质量、降低合规风险。
药品临床试验管理系统是一套覆盖临床试验全生命周期的数字化管理平台。系统包含试验项目立项、受试者管理、试验用药与物资管理、数据采集与病历管理、监查与稽查管理、安全性报告管理、经费与结算管理、文档与档案管理、统计分析报表、系统与权限管理十大模块，共49个二级功能。系统支持PC网页版、APP、PAD、微信小程序、钉钉、企业微信和移动端H5等多终端访问，实现数据实时同步与协同办公，满足药企、CRO和临床试验机构的日常管理需求。
电脑、手机、平板、微信、钉钉、企业微信多端协同，同一套数据实时同步。
业务痛点
这类系统最常见的三类问题，系统分别怎么解。
项目进度难以实时掌握，跨部门协作效率低
统一平台管理全流程，实时看板与多端同步
数据完整性差，核查风险高
内置合规检查点与操作留痕，自动生成审计追踪
依从性低，药品追溯困难
受试者全周期管理与药品全程追溯
上线变化
用可观察的指标描述变化，具体数值以实际业务为准。
覆盖临床试验从启动到结题的全流程管理，包含49个二级模块，满足GCP合规与日常运营需求。
核心能力
每个能力都对应一个真实工作场景：谁在用、原来难在哪、用了之后结果怎样、如何验证。
项目立项、方案、伦理、合同等环节分散，进度难以跟踪。
提供立项申请、方案管理、伦理审查跟踪、合同管理、团队组建等模块，实现项目全周期线上化管理。
项目进度透明化，关键节点自动提醒，提升管理效率。
通过项目看板与审批记录可追溯每个环节的完成情况。
受试者筛选、入组、随访、不良事件等记录繁琐，易遗漏。
覆盖筛选登记、知情同意、入组随机、随访计划、不良事件记录、退出管理，支持多端操作。
受试者数据完整率提升，随访依从性提高。
系统自动生成受试者时间线，所有操作留痕可查。
药品接收、储存、发放、回收、销毁等环节追溯困难，易出错。
提供药品接收验收、储存监控、发放回收、物资设备管理、销毁退回等功能，实现全程追溯。
药品流向清晰，库存准确率提升，降低管理风险。
系统记录每次操作的时间、人员与数量，支持审计导出。
纸质CRF录入易错，数据疑问处理周期长，源数据核查困难。
提供电子CRF录入、数据疑问管理、源数据核查、数据锁定导出、电子病历归档等功能。
数据录入效率提升，疑问处理周期缩短，数据质量提高。
系统内置逻辑校验与审计追踪，确保数据可追溯。
监查计划执行不规范，问题整改跟踪困难，质量指标不透明。
提供监查计划与访视、稽查任务管理、问题整改跟踪、方案偏离管理、质量指标看板。
监查效率提升，问题整改闭环率提高，质量风险可控。
监查报告与整改记录在线留存，质量看板实时展示指标。
严重不良事件上报流程复杂，时限要求严格，易延误。
提供SAE上报、安全性信息评估、汇总报告、破盲与应急处理等功能，支持多端快速上报。
上报及时率提升，合规风险降低。
系统记录上报时间与处理流程，满足监管时限要求。
AI 如何参与业务
不是贴一个「智能」标签，而是把 AI 放进业务数据、流程和客户经营的具体环节。
临床试验项目助手
在现有临床试验流程中承担提醒、校验、汇总和任务生成类工作，帮助项目团队减少漏项与超期，关键判断仍由研究者和项目负责人确认。
对话示例
AI 能力清单
- 按方案与伦理批件中的时间节点，提示伦理审查跟踪、随访计划、监查访视和结题归档的临近与超期事项
- 对病例报告表录入和数据疑问管理中的缺项、逻辑冲突、日期先后异常给出校验提示，供数据管理员复核
- 汇总不良事件、严重不良事件和方案偏离记录，生成待评估与待上报清单
- 根据监查计划与问题整改跟踪的到期情况，自动生成待办任务并指派到项目团队成员
- 对项目预算、费用发生登记和结算对账数据做汇总比对，提示金额差异与未回款发票
触发：随访计划与执行、监查计划与访视中的计划日期临近或已超期
AI 动作：按受试者和访视类型列出临近到期、已超期及未登记执行记录的清单，并给出建议处理顺序
人工角色：项目协调员确认清单，安排随访或补充记录，必要时调整计划
收益：减少因随访窗口错过导致的方案偏离和数据缺失
数据：随访计划日期、访视执行记录、受试者入组信息、方案偏离记录触发：病例报告表录入提交或数据疑问管理新增记录时
AI 动作：检查必填项缺失、日期先后矛盾、数值超出方案范围等常见问题，生成疑问提示并关联到对应访视
人工角色：数据管理员复核提示内容，确认后转为正式数据疑问或忽略
收益：在源数据核查前发现明显录入问题，降低后期核查工作量
数据：病例报告表字段定义、已录入数据、方案中的检查范围、历史数据疑问记录触发：不良事件、严重不良事件或方案偏离记录新增或状态更新
AI 动作：汇总待评估、待上报、待整改的记录清单，标注时限要求并生成待办任务
人工角色：安全性负责人确认评估结论与上报安排，任务经确认后下发
收益：避免安全性信息遗漏或超时限上报
数据：不良事件记录、严重不良事件上报状态、方案偏离记录、安全性信息评估记录触发：费用发生登记、结算与对账或发票与回款管理数据更新
AI 动作：比对预算科目与实际发生费用，列出超预算科目、未对账条目和逾期未回款发票
人工角色：项目财务与项目负责人核对差异原因，确认调整或催款动作
收益：及时发现预算超支和回款滞后，便于项目层面提前处理
数据：项目预算编制数据、费用发生登记记录、结算与对账记录、发票与回款状态自动化能力
- 到期任务自动生成（半自动）：根据随访计划、监查访视、问题整改跟踪和培训记录的到期日期，自动生成待办任务并预填负责人与截止时间；人工确认：任务生成后进入待确认列表，由项目负责人确认或修改负责人、截止时间后才下发
- 数据疑问提示生成（半自动）：病例报告表录入提交时自动执行缺项与逻辑校验，生成疑问提示草稿并关联对应访视；人工确认：数据管理员逐条复核提示草稿，确认后转为正式数据疑问，误报可直接忽略
操作流程
药品临床试验管理系统以试验项目为主线，覆盖从立项、受试者筛选入组、用药与物资管理、数据采集与病历记录、监查稽查、安全性报告、经费结算到文档归档与统计分析的全流程，帮助申办方、CRO 与临床试验机构建立标准化、可追溯的试验执行体系。
创建试验项目，录入方案信息、研究中心、研究团队与里程碑计划，配置访视模板、表单模板与用药方案，完成立项审批与版本控制。
产出：立项批件、项目主数据、访视与表单模板
周期：3–5 个工作日
按入排标准进行受试者筛选，登记知情同意、人口学信息与筛选号，分配随机号与受试者编号，跟踪入组进度与脱落情况。
产出：受试者筛选入选表、随机分配记录、入组进度看板
周期：按项目周期持续进行
管理试验用药的接收、验收、储存、发放、回收与销毁，记录批号、效期与温湿度条件，维护物资库存与分配记录。
产出：用药发放记录、库存台账、温湿度记录、回收销毁单
周期：按访视与用药周期持续进行
按访视计划采集受试者数据，录入电子病历报告表，进行数据核查与疑问管理，支持源数据核对与修改留痕。
产出：eCRF 数据、疑问清单、数据核查记录
周期：按访视与数据清理计划持续进行
制定监查计划并执行现场监查，记录监查发现与整改跟踪；登记不良事件与严重不良事件，按时限要求完成安全性报告与上报。
产出：监查报告、整改记录、SAE 报告、安全性汇总
周期：按监查计划与事件时限执行
按合同与访视完成情况核算经费与结算，归集试验文档与档案并完成归档，生成项目进度、入组、安全性与经费等统计分析报表。
产出：结算单、归档目录、统计分析报表
周期：项目结束阶段 5–10 个工作日
适用场景
不同规模、不同业务结构的企业，都能找到贴合业务的用法。
把「多中心临床试验项目管理」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「受试者筛选与随访」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「试验用药全程追溯」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「电子数据采集与核查」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「监查与稽查任务执行」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「安全性报告上报」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
差异化优势
同样一类系统，我们把 AI 与业务真正融合，而不是贴一个「智能」标签。
从立项到结题归档，49个二级模块覆盖临床试验全生命周期。
操作日志审计与受控文件管理，满足GCP及监管核查要求。
PC、APP、PAD、小程序等多端数据同步，支持现场与远程协作。
审批流程、角色权限、报表模板均可按项目需求自定义配置。
功能清单
按一级业务域分组，共 49 个二级功能；可按需启用、自由组合。
录入项目基本信息与申办方资料，提交立项审批，解决项目启动无据可依的问题
登记并版本化管理试验方案与修正案，解决方案变更追溯困难的问题
记录伦理递交与批件状态，跟踪审查意见回复，解决伦理合规节点遗漏的问题
维护试验合同条款与签署进度，解决合同履约与费用约定不清的问题
分配研究者与协调人员并登记授权分工，解决人员职责界定不清的问题
登记候选受试者信息与筛选结果，解决筛选过程记录缺失的问题
管理知情同意书签署与版本对应关系，解决知情过程合规留痕的问题
执行入组确认与随机号分配，解决入组顺序与分组记录混乱的问题
生成访视计划并记录每次随访完成情况，解决访视超窗与漏访的问题
登记并分级受试者不良事件与严重事件，解决安全性信息上报不及时的问题
记录退出原因与末次访视信息，解决脱落病例数据不完整的问题
登记试验药品到货信息与验收结果，解决药品来源与状态不清的问题
记录温湿度监控与偏差处理，解决储存条件失控难以追溯的问题
按随机号发放并回收剩余药品，解决用药数量与账物不符的问题
管理试验相关耗材与设备台账，解决物资领用与校准记录缺失的问题
记录剩余药品销毁或退回申办方过程，解决药品闭环处置无凭证的问题
按访视录入受试者试验数据，解决纸质记录转写效率低的问题
发起并跟踪数据质疑与回复闭环，解决数据错误长期悬置的问题
比对源文件与录入数据的一致性，解决数据真实性问题
完成数据锁定并导出交付统计，解决数据版本与交付责任不清的问题
归档试验相关病历与检查报告，解决资料分散难以调阅的问题
制定监查计划并记录访视发现，解决监查频次与内容无标准的问题
安排内部或外部稽查任务并登记结论，解决稽查过程缺乏留痕的问题
登记监查稽查问题并跟踪整改闭环，解决同类问题反复发生的问题
记录并评估方案偏离影响，解决偏离事件上报与处理不规范的问题
汇总各项目质量指标与整改进度，解决质量状况难以整体掌握的问题
按法规时限上报严重不良事件，解决上报超时与信息不全的问题
记录事件因果关系与严重程度评估，解决安全性判断依据缺失的问题
汇总阶段性安全性数据形成报告，解决定期报告编制耗时的问题
记录紧急破盲申请与处理结果，解决应急操作无审批记录的问题
按科目编制试验项目预算并审批，解决费用无计划控制的问题
登记检查费与劳务费等实际支出，解决费用归集与项目不匹配的问题
核算并记录受试者交通与营养补贴，解决补贴发放无签收凭证的问题
按合同节点生成结算单并完成对账，解决回款进度不清的问题
登记开票与回款信息并核销，解决应收款项长期挂账的问题
按目录维护试验主文档完整性，解决归档资料缺项的问题
管理方案与手册等受控文件版本，解决现场使用过期文件的问题
登记项目启动与专项培训签到，解决人员资质与培训留痕的问题
完成项目结题资料清点与归档移交，解决结题资料散失的问题
统计各项目入组与访视完成进度，解决进度滞后发现不及时的问题
按中心与时间维度分析入组趋势，解决入组计划调整缺乏依据的问题
汇总偏离与整改数据形成合规报表，解决质量报告编制繁琐的问题
对比预算与实际支出形成分析报表，解决费用超支预警不足的问题
按需配置统计口径与报表模板，解决固定报表不适用的问题
维护机构科室与人员基础信息，解决人员归属不清的问题
按角色分配功能与数据权限，解决越权访问试验数据的问题
配置立项与费用等审批节点，解决流程固化难以适配的问题
记录关键操作与数据变更轨迹，解决操作责任无法追溯的问题
维护药品剂型与访视类型等字典项，解决各模块数据口径不一致的问题
智能硬件
技术与信任背书
用结构化、纯文本的方式讲清技术规格与合规资质，方便搜索引擎抓取。
技术规格参数
| 部署方式 | 支持 SaaS 云端部署、私有化部署与本地化部署，可按机构合规要求选择 |
|---|---|
| 支持终端 | Web 浏览器（Chrome、Edge、Firefox、Safari）、平板与移动端自适应，支持扫码枪与手写板外设 |
| 数据库适配 | MySQL 8.0、PostgreSQL 14+、Oracle 19c、SQL Server 2019+，支持国产数据库适配 |
| 第三方对接 | 提供 RESTful API 与 Webhook，支持与医院信息系统、实验室系统、电子签名平台、财务系统对接 |
| 安全合规 | 支持 RBAC 权限、操作审计、数据加密传输与存储、电子签名留痕，满足临床试验数据管理相关规范要求 |
| 性能指标 | 单中心支持 500+ 并发用户，页面响应时间小于 2 秒，支持百万级数据记录检索 |
| 交付与试用 | 提供 15 天在线试用，标准版 3–7 个工作日完成部署上线，私有化部署 2–4 周 |
围绕临床试验项目立项、受试者管理、用药物资、数据采集、监查稽查与安全性报告等核心场景设计，模块覆盖完整。
关键操作与数据修改全程留痕，支持审计追踪与电子签名，满足临床试验数据可追溯要求。
支持 SaaS、私有化与本地化部署，适配不同规模申办方、CRO 与临床试验机构的信息化管理要求。
提供标准实施流程、管理员培训与持续技术支持，降低系统上线与使用门槛。
对接能力
对接受试者基本信息、就诊记录与检验检查结果，减少重复录入。
对接第三方电子签名服务，实现知情同意与关键记录的签名留痕。
对接检验结果数据，支持按受试者与访视自动归集。
典型用户
某企业
某企业
某企业
部署与价格 · 按需选择
以上为参考价格，最终价格根据模块数量、用户数、部署方式与实施范围确定；私有化与买断版本包含标准实施服务。
报价包含
- 软件授权与标准模块
- 标准实施与上线培训
- 首年升级维护（按版本）
- 7 天全功能免费试用
不包含
- 服务器、域名、短信等第三方费用
- 定制开发与特殊接口对接
- 智能硬件（选配，单独报价）
- 自动获客模块（独立付费）
影响报价的因素
- 用户数 / 门店数 / 设备数
- 启用模块与功能范围
- 部署方式与实施地点
- 对接系统与数据迁移量
以上为参考起价，最终以需求评估后的报价单为准；自动获客为独立付费模块，不计入系统报价。
| 对比项 | SaaS 标准版 | 私有化部署版 | 买断版 |
|---|---|---|---|
| 部署方式 | 客户服务器 | 客户服务器 | — |
| 用户账号数 | 100 个 | 200 个 | — |
| 模块范围 | 全部模块 | 全部模块 | — |
| 实施服务 | 标准实施 | 标准实施 | — |
| 升级与支持 | 首年支持 | 首年支持 | — |
| 适用对象 | 有合规与数据本地化要求 | 长期使用与深度集成 | — |
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