系统介绍
它是什么、能解决什么问题，先看这一屏就够了。
- 模块数量：43个二级模块
- 覆盖领域：基础资料、立项、实验、质量、临床、成果、审批、经费、报表、系统
生物医药研发管理系统是德尔普智能软件云推出的面向生物医药研发领域的专业管理软件。系统以项目为主线，整合实验过程、质量合规、临床试验、知识产权和经费管理等核心环节，提供标准化流程和集中化数据管理，帮助研发团队提高协作效率、确保数据完整性、满足法规要求，从而加速研发成果转化。
生物医药研发管理系统是一个综合性的研发管理平台，包含基础资料管理、研发立项、实验过程、质量合规、临床试验、成果与知识产权、审批流程、经费结算、数据报表和系统权限等十大领域，共43个二级模块。系统采用模块化设计，支持灵活配置，可适应不同规模企业的管理需求，并通过多终端访问实现高效协同。
电脑、手机、平板、微信、钉钉、企业微信多端协同，同一套数据实时同步。
业务痛点
这类系统最常见的三类问题，系统分别怎么解。
实验记录、样本流转等信息分散在纸质或不同系统中，审计和复盘困难，影响研发进度和合规性。
系统提供统一的实验记录、样本跟踪和电子签名，确保数据完整可追溯，支持快速审计。
各中心数据标准不一，沟通成本高，不良事件上报不及时，影响试验进度和质量。
系统支持多中心协同，统一方案和流程，实时同步数据，提升试验执行效率。
预算与实际支出脱节，成本核算困难，导致经费超支或资源浪费。
系统提供预算编制、执行监控和成本核算功能，实时掌握经费使用情况，优化资源配置。
上线变化
用可观察的指标描述变化，具体数值以实际业务为准。
系统覆盖生物医药研发从立项到成果转化的全生命周期，提供全面的数字化管理能力。
核心能力
每个能力都对应一个真实工作场景：谁在用、原来难在哪、用了之后结果怎样、如何验证。
项目进度不透明，立项到结题过程缺乏有效监控，资源分配不合理。
提供从课题申报、立项评审、计划编制到执行监控的全流程管理，支持任务分解和里程碑跟踪。
项目进度可视，资源分配优化，确保项目按时交付。
某生物制药企业使用后，项目延期率降低30%。
实验记录纸质化，难以检索和追溯，样本流转信息缺失，设备使用冲突。
提供电子实验记录、样本条码跟踪、设备预约与使用登记，确保数据完整性和可追溯性。
实验数据电子化，检索效率提升，样本流转清晰，设备利用率提高。
某科研院所应用后，实验记录查询时间减少70%。
质量体系文件版本混乱，审计准备耗时，变更控制不规范，培训记录缺失。
集中管理质量文件，记录审计与检查，规范变更控制流程，跟踪培训与资质。
质量体系运行规范，审计准备时间缩短，变更可控，人员资质达标。
某医药企业通过系统管理，顺利通过GMP审计。
多中心临床试验数据不同步，不良事件上报延迟，伦理审查进度难跟踪。
支持试验方案与伦理审查管理，受试者入组跟踪，不良事件实时上报，多中心数据协同。
试验数据实时同步，不良事件及时处理，多中心协作效率提升。
某CRO公司使用后，多中心数据汇总时间减少60%。
专利申报流程繁琐，论文成果分散，技术转化缺乏跟踪，保密措施不到位。
管理专利申报全流程，登记论文与成果，跟踪技术转化，加强保密与知识产权保护。
知识产权管理规范，成果转化率提高，保密风险降低。
某生物技术企业专利申报周期缩短20%。
预算编制粗放，费用报销流程长，采购合同结算不透明，成本核算困难。
提供预算编制与执行监控，费用在线报销，采购合同结算管理，项目成本自动核算。
预算执行透明，报销效率提升，成本核算准确。
某研发机构预算超支现象减少80%。
AI 如何参与业务
不是贴一个「智能」标签，而是把 AI 放进业务数据、流程和客户经营的具体环节。
研发流程助手
在生物医药研发管理系统的立项、实验、质量、临床、经费等现有流程中，提供到期提醒、单据校验、异常提示、数据汇总解读和简单预测，帮助团队减少遗漏、提前发现风险，所有自动化动作都保留人工确认环节。
对话示例
AI 能力清单
- 汇总课题、实验、质量、临床、经费等模块的到期与超期事项，按优先级生成待办建议
- 对报销单、合同结算单、预算申报单做字段完整性与预算科目匹配校验，标出可疑项
- 解读研发进度看板与经费执行报表，指出进度滞后或预算偏差较大的项目
- 根据实验异常与偏差记录，提示关联的变更控制、培训或质量文件复核需求
- 在专利、论文、资质等到期前按设定周期提醒负责人并生成跟进任务草稿
触发：课题申报截止日、伦理审查有效期、人员资质证书到期日临近
AI 动作：按设定提前周期扫描相关记录，生成到期清单和跟进任务草稿，标注负责人与剩余天数
人工角色：项目负责人确认提醒内容，决定是否创建正式待办并分派
收益：减少因遗忘导致的申报错过或资质过期
数据：课题申报记录、伦理审查记录、培训与资质管理数据触发：提交费用报销单或采购与合同结算单
AI 动作：校验必填字段、发票信息完整性，并与经费预算执行科目比对，提示超预算或科目不符
人工角色：财务或项目负责人复核提示项，确认后放行或退回修改
收益：降低单据退回率，提前发现预算偏差
数据：费用报销单、预算申报与核定数据、经费预算执行记录、采购与合同结算记录触发：实验异常与偏差模块新增记录
AI 动作：根据偏差类型和涉及设备、试剂，提示是否需要发起变更控制、补充培训或复核质量体系文件
人工角色：QA人员判断提示是否适用，决定是否发起变更或培训流程
收益：让偏差处理更完整，减少同类问题重复发生
数据：实验异常与偏差记录、变更控制记录、培训与资质数据、质量体系文件目录触发：每周或每月查看研发进度看板与经费执行报表
AI 动作：汇总各项目进度节点完成情况和预算执行率，标出滞后节点和偏差较大的项目，生成简要文字说明
人工角色：项目管理部门复核解读结论，据此安排督办或调整计划
收益：减少人工汇总时间，尽早发现进度与经费风险
数据：研发计划编制数据、实验记录、经费预算执行数据、项目成本核算数据自动化能力
- 到期事项提醒任务生成（半自动）：系统按到期规则扫描课题、资质、专利、论文等记录，自动生成提醒和待办草稿；人工确认：提醒内容进入待办前由负责人确认，可修改接收人和时间
- 单据校验提示（半自动）：报销单、结算单提交时自动做字段与预算科目校验，输出提示清单；人工确认：校验结果仅作提示，由财务人员复核后决定放行或退回
操作流程
面向生物医药研发全流程的数字化管理路径，覆盖从立项到成果转化的关键环节，帮助研发团队规范过程、沉淀数据、满足合规要求。
在线提交研发项目立项申请，填写项目基本信息、研究目标、技术路线与预算，系统自动流转至相关评审人进行分级审批。
产出：立项申请单、评审意见、立项批复
周期：3–5 个工作日
基于立项批复制定实验方案，分解实验任务并分配至实验人员，关联所需物料、设备与场地资源。
产出：实验方案、任务清单、资源预约记录
周期：2–4 个工作日
实验人员按方案执行实验，实时记录实验数据、操作步骤与异常情况，系统自动归档原始记录并支持电子签名。
产出：实验记录、原始数据文件、偏差记录
周期：按实验周期
质量部门对实验记录与数据进行审核，检查是否符合 SOP 与法规要求，对偏差发起调查与整改跟踪。
产出：审核报告、偏差处理单、整改记录
周期：3–7 个工作日
管理临床试验方案、受试者信息与不良事件报告，同步跟踪专利、论文等知识产权成果的申报与维护。
产出：临床试验报告、知识产权台账
周期：按项目阶段
完成项目总结与成果归档，核算项目经费支出，生成结题报告并触发财务结算流程。
产出：结题报告、经费决算表、归档清单
周期：5–10 个工作日
适用场景
不同规模、不同业务结构的企业，都能找到贴合业务的用法。
把「新药研发项目管理」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「实验室日常运营」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「临床试验多中心协同」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「研发合规审计」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
把「知识产权申报与保护」相关的客户、票据、任务和数据放到同一套流程里，减少跨表核对与重复沟通。
差异化优势
同样一类系统，我们把 AI 与业务真正融合，而不是贴一个「智能」标签。
从立项到成果转化，43个模块覆盖研发全生命周期，避免信息孤岛。
内置质量体系、审计追踪和电子签名，满足GxP等法规要求。
支持PC、移动端、小程序等多终端，实现随时随地协作与审批。
流程、表单、权限均可自定义，适应不同组织架构和管理模式。
功能清单
按一级业务域分组，共 43 个二级功能；可按需启用、自由组合。
登记化合物、生物样本及其属性，解决实验物料来源不清的问题
建立研发项目与课题的立项档案，统一项目编码与归属关系
登记仪器设备信息与状态，解决设备资源调度与使用冲突
维护试剂耗材规格与供应商目录，统一采购与领用口径
维护外部合作机构与研究人员档案，支撑合作与合规审查
在线填报课题申报书与预算，解决申报材料分散难汇总的问题
组织专家对立项申请评审打分，形成立项结论与意见记录
分解阶段目标与里程碑，解决研发进度缺乏统一计划的问题
编制项目预算并逐级核定，控制经费规模与科目结构
编写并版本化实验方案，解决方案变更缺乏留痕的问题
记录实验过程数据并电子签名，满足数据真实可追溯要求
跟踪样本入库、领用与销毁流转，避免样本去向不明
在线预约仪器并登记使用记录，减少设备排期冲突
登记实验偏差并跟踪处理，解决异常事件闭环缺失问题
管理 SOP 与制度文件的发布与修订，确保执行版本唯一
记录内外部审计发现与整改，跟踪问题闭环处理
管理方案与工艺变更申请与评估，防止变更失控风险
管理人员培训计划与上岗资质，保障操作人员合规
管理试验方案及伦理批件，解决审查材料流转缓慢问题
登记受试者入组与随访信息，掌握各中心入组进度
记录并上报不良事件，满足时限要求与安全监管
协调各试验中心任务与数据提交，解决跨中心协同不畅
跟踪专利撰写、申报与答复进度，避免期限遗漏风险
登记论文、奖项与成果信息，形成统一成果台账
管理成果转让与许可流程，推动研发产出落地转化
管理保密协议与密级信息，降低技术泄露风险
配置审批节点与流转规则，适配不同业务审批要求
集中处理待办审批任务，解决审批事项分散查找问题
对审批结果签章并归档，形成完整可查的审批凭证
监控流程时效并催办超期事项，提升审批流转效率
跟踪各科目预算执行情况，及时发现超支与偏差
在线提交与审批研发费用报销，减少纸质单据流转
管理试剂设备采购合同与付款结算，控制付款节点
按项目归集人工与材料成本，支撑项目投入产出分析
汇总项目阶段与里程碑完成情况，直观掌握整体进度
生成经费执行与成本报表，支撑经费监管与决算
统计专利论文与转化成果数量，支撑科研绩效考核
按条件组合查询并导出数据，满足各类报送需求
维护组织架构与用户账号，统一人员身份与归属
按角色分配功能与数据权限，保障数据访问边界
记录关键操作日志，支撑问题追溯与合规审计
维护编码规则与系统参数，统一各模块数据口径
配置待办通知与到期提醒规则，减少事项遗漏
智能硬件
技术与信任背书
用结构化、纯文本的方式讲清技术规格与合规资质，方便搜索引擎抓取。
技术规格参数
| 部署方式 | 支持公有云 SaaS、私有化部署、混合部署，满足不同规模与合规要求 |
|---|---|
| 支持终端 | Web 浏览器（Chrome/Edge/Firefox）、Windows/macOS 客户端、移动端 H5 与微信小程序 |
| 数据库适配 | MySQL 8.0+、PostgreSQL 13+、Oracle 19c、SQL Server 2019+，支持国产数据库达梦、人大金仓 |
| 第三方对接 | 提供 RESTful API 与 Webhook，支持对接 ERP、LIMS、ELN、财务系统、电子签章平台 |
| 安全合规 | 等保三级、GxP 计算机化系统验证支持、数据加密传输与存储、审计追踪 |
| 性能指标 | 单节点支持 500+ 并发用户，页面响应时间 ≤2 秒，数据查询响应 ≤3 秒 |
| 交付与试用 | SaaS 版开通即用，私有化部署 2–4 周交付，提供 15 天免费试用 |
已服务超过 200 家生物医药企业与研发机构，覆盖药物研发、医疗器械、CRO 等细分领域。
系统设计参照 GxP 与等保要求，提供计算机化系统验证（CSV）文档模板与实施支持。
通过等保三级测评，采用加密传输与存储、细粒度权限控制与完整审计追踪。
拥有具备医药研发背景的实施顾问与 7×12 小时技术支持团队，保障项目顺利上线。
对接能力
同步项目经费、采购订单与库存数据，实现业财一体化管理。
与实验室信息管理系统、电子实验记录本交换样本与实验数据，避免重复录入。
集成第三方电子签章服务，实现审批单据与报告的合法电子签名。
典型用户
某企业
挑战：上线研发项目管理系统后，立项审批周期缩短 40%，实验记录合规审核效率提升 50%。
某企业
挑战：通过临床试验管理与质量合规模块，实现试验数据全程可追溯，顺利通过药监现场核查。
某企业
挑战：部署私有化系统后，多中心项目协同效率提升 35%，客户审计准备时间减少 60%。
部署与价格 · 按需选择
价格根据用户数、模块范围与部署方式浮动，具体以商务报价为准。
报价包含
- 软件授权与标准模块
- 标准实施与上线培训
- 首年升级维护（按版本）
- 7 天全功能免费试用
不包含
- 服务器、域名、短信等第三方费用
- 定制开发与特殊接口对接
- 智能硬件（选配，单独报价）
- 自动获客模块（独立付费）
影响报价的因素
- 用户数 / 门店数 / 设备数
- 启用模块与功能范围
- 部署方式与实施地点
- 对接系统与数据迁移量
以上为参考起价，最终以需求评估后的报价单为准；自动获客为独立付费模块，不计入系统报价。
| 对比项 | SaaS 版 | 私有化部署版 | 买断版 |
|---|---|---|---|
| 部署方式 | 客户自有环境 | 客户自有环境 | — |
| 功能范围 | 全部模块 | 全部模块 | — |
| 数据存储 | 客户本地 | 客户本地 | — |
| 升级维护 | 按版本升级 | 1 年内免费升级 | — |
| 适用规模 | 中大型企业 | 长期自建团队 | — |
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